国家药监局公示抽检成果:流畅医疗、宏昌生物手术衣不合格

2024/02/08 中封袋


  近来,国家药监局发布的国家医疗器械监督抽检成果为,2批次一次性运用手术衣产品不符合规则规范规则:新乡市流畅医疗器械有限公司的产品不符合“无菌”的规范;宏昌生物医疗科技(平湖)有限公司的产品环氧乙烷残留量不符合规则规范规则。

  记者注意到,新乡市流畅医疗器械有限公司在此前屡次质量抽检中被曝光产品不合格:2021年5月,安徽省药监局发布的第2期医疗器械质量公告显现,在淮北向阳医院抽样的标明为新乡市流畅医疗器械有限公司出产的一次性运用口罩(出产批号:19080601,规范:平面耳挂式)性能指标(2.4)不符合规范要求。2020年6月,河南药监局布告称标明新乡市流畅医疗器械有限公司出产的1批次“医用棉签”(出产日期2018年5月6日,出产批号:18050601)荧光物项目不合格。

  宏昌生物医疗科技(平湖)有限公司有关负责人承受我国经济网记者正常采访表明,本次抽检的该批次产品共有5920件被销售给经销商,已在第一时刻紧迫召回,悉数的产品没有进入医疗机构。据了解,环氧乙烷是一种气体灭菌消毒剂,在医学消毒和工业灭菌上用处广泛,常用于食料、纺织物及其他办法不能消毒的对热不稳定的药品和外科器件等进行气体熏蒸消毒。据介绍,本次抽检显现的环氧乙烷残留量超支,原因系操作人员失误致环氧乙烷灭菌完成后强制解析时刻缺乏。(记者韩璐)

  嘉宾:杨仁池 我国医学科学院血液病医院(血液学研究所)血栓止血治疗中心主任

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